30 mm bromo butilo gumos kamščiai, sterilizuoti, 250 vnt
30 mm bromo butilo guminiai kamščiai, WFI vandeniu plaunamas ir gama švitinimo sterilizavimas, 250 vnt maišelis Apvalaus dugno bromobutilo kamščiai 30 mm Kamštelis su išvalytu, depirogenuotu ir sterilizuotu, maišelis 250 vnt.
- Greitas pristatymas
- Kokybės užtikrinimas
- 24/7 klientų aptarnavimas
Pilnas pritaikymas
Aprašymas
FARMACINIS UŽDARYMAS · STERILIZUOTAS · RFU
30mm / BROMO / RFU / REAM250
30 mM
Bromobutilas
Guminiai kamščiai
Skalbtas WFI · Sterilizuotas gama · RFU · 250 vnt
Sterilizuoti 30 mm bromobutilo guminiai kamščiaifarmaciniams buteliukams - WFI išplauti vandeniu ir sterilizuoti gama spinduliuote, tiekiami 250 vienetų pakuotėje, paruošti -naudoti-(RFU). Žemas ekstrahuojamųjų medžiagų profilis, puikus atsparumas dujų pralaidumui ir nepriklausomi trečiosios šalies CFU ir endotoksinų tyrimai. Patvirtinta aseptiniam farmaciniam užpildymui.
30 mm bromobutilo
Gama sterilizuotas
WFI išplauti
RFU
Mažas ekstrahuojamas kiekis
Sūris 250
Išbandyta trečiosios šalies
30 mm
DYDIS
Bromas
BROMOBUYLT
RFU
PARUOŠTA-Naudoti-
3-ioji šalis
CFU + ENDOTOKSINIS
GAMINIO SPECIFIKACIJOS
30 mm bromobutilo kamštis -pilna specifikacija
Farmaciniai{0}}brombutilo guminiai kamščiai, skirti didelio formato injekciniams buteliukams, liofilizavimo talpykloms ir infuzinėms pakuotėms. WFI išplauti ir gama spinduliuote sterilizuoti - paruošti-naudoti- jūsų pildymo linijoje be jokio papildomo apdorojimo.
Techninės specifikacijos
| PRODUKTAS | 30 mm bromobutilo kamštis |
| DYDIS | 30 mm (Ø išorinis flanšas) |
| MEDŽIAGA | Bromobutilo kaučiukas (BIIR) |
| FORMULĖS KODAS | PH701 / ekvivalentas |
| SPALVA | Pilka (standartinė) / pagal užsakymą |
| PAVIRŠIAUS APDOROJIMAS | Silikonizuotas (standartinis) |
| PLOVIMAS | WFI (injekcinis vanduo) |
| STERILIZAVIMAS | Gama švitinimas (didesnis arba lygus 25 kGy) |
| STERILITAS (SAL) | 10⁻⁶ |
| ENDOTOKSINO RIBA | Mažesnė arba lygi 0,5 EU/kamščiui |
| RFU BŪSENA | Taip - paruošta-naudoti- |
| KIEKIS VIENO RODYJE | 250 vnt |
| PAKUOTĖS | Dvigubas-krepšys (vidinis + išorinis PE) |
| TREČIŲJŲ ŠALIŲ BANDYMAS | CFU + endotoksinas · ISO lab |
| COA | Galima įsigyti su kiekviena partija |
| USP ATITIKTIS | USP<381>· USP<661> |
| EP ATITIKTIS | EP 3.2.9 · Ph.Eur. 3.1.3 |
Bromobutilo kaučiukas - kodėl tai svarbu
Bromobutilo kaučiuko (BIIR) izobutileno -izopreno pagrinde - yra bromo pakaitalų, todėl dujų pralaidumas yra žymiai mažesnis nei standartinės butilo gumos, didesnis cheminis atsparumas farmaciniams tirpikliams ir oksiduojančioms medžiagoms ir mažesnis ekstrahuojamųjų medžiagų profilis. Standartinis pasirinkimas injekciniams preparatams, kuriems reikalingas didžiausias uždarymo vientisumas.
WFI išplautas - endotoksinų naštos kontrolė
Kamščiai plaunami injekciniame vandenyje (WFI, mažesnis arba lygus 0,25 EU/mL) patvirtintomis plovimo sąlygomis. WFI plovimas pašalina kietąsias daleles, cheminių medžiagų likučius ir paviršiaus biologinę naštą, todėl paviršius yra švarus su kontroliuojamu endotoksinų kiekiu prieš sterilizaciją -, sumažinant produkto užteršimo riziką pilant ir sandėliuojant.
Gama spinduliuotės - šaltos grandinės sterilumas-
Gama apšvitinimas esant didesnei arba lygiai 25 kGy pasiekia 10⁻⁶ sterilumo užtikrinimo lygį be šilumos poveikio. Skirtingai nei autoklave, gama nereikalauja drėgmės ar aukštesnės temperatūros -, išsaugant kamščio matmenų geometriją ir paviršiaus savybes. Apšvitintas pluoštas yra sandariai uždarytas ir paruoštas atidaryti tiesiai prie užpildymo linijos.
Nepriklausomas trečiosios šalies bandymas
Kiekviena partija yra nepriklausoma ISO{0}}sertifikuotoje trečiosios-šalies laboratorijoje -, atskiroje nuo mūsų tiekimo grandinės -.CFU (aerobinių kolonijų skaičius / biologinė našta)irbakterinis endotoksinas (LAL metodas, EU / kamštis). Bandymų rezultatai pateikiami patvirtintiems klientams kaip analizės sertifikato paketo dalis. Trečiosios-šalies nepriklausomumas užtikrina objektyvius, tikrinamus tiekėjo kvalifikacijos failų duomenis.
MAŽAS IŠTRAUKIMAS IR MEDŽIAGOS NAGRINĖJIMAS
bromobutilo chemija - išmatuota, dokumentuota, žema
guminio kamščio ekstrahuojamų medžiagų profilis apibrėžia, kokie cheminiai junginiai gali migruoti iš uždorio į vaistinį produktą. Bromobutilo kaučiukas pasirinktas specialiai dėl mažo ir nuspėjamo ištraukiamo piršto atspaudo -, atitinkančio USP reikalavimus.<1663>ir ICH Q3D gaires
PH701
Standartinės pramonės formulės kodas - bromobutilo pilka, silikonizuota, farmacinė klasė
<5 μg/cm²
Tipiški ne{0}}lakūs likučiai (NVR) ploto vienetui po WFI plovimo ciklo
Mažesnis arba lygus 0,5 EU
Endotoksinų limitas vienam kamščiui (LAL metodas, trečioji{0}}šalis patvirtinta)
Ne{0}}lakusis likutis (NVR)
Ekstrahuojamos kietosios medžiagos · USP<661>
Bromobutilo kaučiukas pasižymi mažu ne{0}}lakiųjų likučių profiliu - kietos medžiagos, ekstrahuojamos į 70 % izopropilo alkoholio arba vandens, masė. PH701 klasės preparatų NVR vertės paprastai atitinka USP<661>I tipo ribos. WFI plovimas dar labiau sumažina paviršiaus-lygio NVR indėlį, kol kamštis susiliečia su vaistu.
NVR (IPA ekstraktas, 70 laipsnių): mažesnis arba lygus 5,0 mg/10 cm²
NVR (vandens ekstraktas, 70 laipsnių): mažesnis arba lygus 2,0 mg/10 cm²
USP<661>Atitiko I tipo konteinerio kriterijai
Išsamius ekstrahavimo tyrimo duomenis galima gauti paprašius
Lakieji organiniai junginiai (LOJ)
Headspace GC{0}}MS · ICH Q3D
Bromobutilo kaučiuke nėra plastifikatorių, aromatinių proceso alyvų ir greitintuvų sistemų, kurios gamina nitrozaminus - pagrindiniai pranašumai, palyginti su įprastomis natūralaus kaučiuko ir nitrilo formulėmis. LOJ viršutinės erdvės analizė, atlikta GC-MS, patvirtina, kad farmacinės-laipsnio BIIR kompozicijose nekelia susirūpinimo-lakių junginių.
Nėra ekstrahuojamų plastifikatorių (ftalatų).
Nėra nitrozaminą{0}}generuojančios gydymo sistemos
Jokių aromatinių proceso alyvų ekstrahuojamų medžiagų
Galimi GC-MS headspace duomenys
Elementinės priemaišos (ICH Q3D)
ICP-MS · USP<232>/<233>
PH701-klasės bromobutilo preparatuose naudojami farmacinio-neorganiniai užpildai ir jie gaminami be sunkiųjų metalų kietėjimo aktyvatorių. ICP-MS elementų analizė patvirtina atitiktį ICH Q3D / USP<232>vaistų pakuotės komponentų elementinių priemaišų apribojimai -, labai svarbūs teikiant injekcinių vaistų registraciją.
ICP{0}}MS elementų patikra baigta
Pb, Cd, As, Hg - žemiau ICH Q3D ribų
Sudėtyje nėra sunkiųjų metalų kietėjimo aktyvatorių
Elementų priemaišų duomenys DMF
DUJŲ LAIDUMUMAS
Aukščiausia kliūtisO₂, CO₂ ir vandens garai
Dujų pralaidumas lemia, kiek deguonies, anglies dioksido ir drėgmės gali pasklisti per guminį gaubtą ir laikui bėgant į viršutinę ertmę arba vaisto produktą - kritinis parametras deguoniui-jautrioms kompozicijoms, liofilizuotiems produktams ir ilgai galiojantiems{2}}injekciniams preparatams.
Dujų pralaidumo palyginimas
Bromobutilas prieš įprastas uždarymo medžiagas
Bromobutilo kaučiukas nuolat rodo mažiausią dujų perdavimo greitį iš bet kurios farmacinės{0}}kaučiuko sandarinimo medžiagos. Bromo pakaitalas polimero pagrinde sukuria tankesnį, labiau kankinantį difuzijos kelią, palyginti su standartine butilo ar kitais sintetiniais kaučiukais.
| Medžiaga | O₂ pralaidumas (×10⁻¹⁰ cm³·cm/cm²·s·cmHg) |
CO₂ pralaidumas | H₂O garai |
| Bromobutilas (BIIR) → Šis produktas |
0.17 – 0.25 | 0.65 – 0.90 | Labai žemas |
| Butilas (IIR) | 0.21 - 0.35 | 0.90 - 1.20 | žemas |
| Chlorobutilas (CIIR) | 0.30 - 0.45 | 1.10 -1.50 | žemas - vidutinis |
| Natūralus kaučiukas (NR) | 1.2 - 2.4 | 4.5 - 8.0 | vidutinis - didelis |
| Silikonas (VMQ) | 55 - 90 | 200 - 350 | labai aukštas |
Kodėl svarbus mažas dujų pralaidumas
Produkto stabilumas · Galiojimo laikas · Reguliavimo poveikis
Deguoniui -jautriuose farmacijos produktuose kiekvienas mikrogramas O₂, prasiskverbiantis per uždorį, prisideda prie oksidacinio skilimo -, mažina stiprumą, pagreitina spalvos pasikeitimą ir trumpina galiojimo laiką. Mažo bromobutilo pralaidumo profilis tiesiogiai reiškia:
Prailgintas galiojimo laikas
Sumažėjęs deguonies patekimas=lėtesnis oksidacinis skilimas=ilgesnis produkto stabilumas kambario temperatūroje, todėl sumažėja priklausomybė nuo šaltos-grandinės ir atliekų.
Labai svarbu liofilizuotiems produktams
Liofil{0}}džiovinti produktai yra labai jautrūs drėgmei-. Mažas bromobutilo vandens garų pralaidumas išlaiko sausą būseną ir likutinės drėgmės specifikacijas visą galiojimo laiką.
Palaiko norminį padavimą
Kamščio tiekėjo gauti pralaidumo duomenys pateikiami jūsų NDA/MAA/ANDA - talpyklos uždarymo vientisumo (CCI) skiltyje, parodančioje pasirinkto uždorio tinkamumą jūsų produktui.
FORMULIAVIMO KODAI
Pramonės formulės nuoroda -paaiškinti bendri kodai
Farmaciniai guminiai kamščiai gaminami pagal patentuotas mišinio formules, identifikuojamas pagal pramonės kodus. Šie kodai nurodo tikslų polimerų mišinį, kietėjimo sistemą, užpildo tipą ir paviršiaus apdorojimą -, kad būtų galima tiesiogiai palyginti tiekėjus ir supaprastinti tiekėjo keitimo dokumentaciją.
PH701
Bromobutilas · Pilka · Silikonizuota
Plačiausiai naudojama farmacinė{0}}brombutilo kamščio formulė. Pilka spalva išgaunama naudojant farmacijos-kaldą. Silikonizuotas paviršius, užtikrinantis mažą įterpimo jėgą ir gerą apdirbamumą didelės-greičių pildymo linijose. Mažai ekstrahuojamų medžiagų, nėra nitrozaminą{6}}generuojančių greitintuvų. Šis gaminys pagamintas pagal PH701 lygiavertę specifikaciją.
PH4023
Bromobutilas · Fluoropolimeru{0}}dengtas variantas
Fluoropolimeru (pvz., Teflon® / PTFE) dengtas bromobutilo kamščio variantas -, naudojamas ten, kur reikalingas itin mažas ekstrahuojamas kiekis ir minimali baltymų adsorbcija. Fluoropolimero plėvelė suteikia chemiškai inertišką -produkto kontaktinį paviršių su visais mechaniniais bromobutilo substrato privalumais. Galima užsisakyti.
D21-7S
Bromobutilas · Liofilizacijos variantas
Bromobutilo formulė, specialiai sukurta liofilizavimui (džiovinimui šaldant{0}}). Vėdinimo-angos geometrija leidžia drėgmei ir garams išeiti liozės ciklo metu. Užsikimšimas vyksta-kameroje esant vakuumui arba azoto užpildymui. D21-7S yra įprastas kodas, naudojamas keliems tiekėjams šiam formatui; tikslus matmenų lygiavertiškumas turėtų būti patvirtintas užsakymo etape.
IGO - 5320
Bromobutilas · Iš anksto{0}}sterilizuotas · Paruoštas-naudoti-
IGO-5320 (ir lygiaverčiai kodai, pvz., „iGo® by West Pharmaceutical“ arba lygiaverčiai kitų tiekėjų RTS/RTF kodai) reiškia iš anksto išplautą, paruoštą-sterilizuoti arba paruoštą{5}}naudoti tiekimo formatą. Sudėtis yra standartinis PH701 ekvivalentas bromobutilas; kodas papildomai nurodo perdirbimo ir pakavimo būseną, o ne tik gumos mišinį.
50 - pilka
Standartinis butilas (nuoroda) - pilka
Įtraukta nuoroda: 50-pilka reiškia standartinį pilką butilo gumos kamštį (ne bromobutilo). Nors standartinis butilas yra plačiai naudojamas ir ekonomiškas, jis turi didesnį dujų pralaidumą ir šiek tiek platesnį ekstrahuojamų medžiagų profilį nei brombutilas. Pereinant nuo 50 pilkumo prie bromobutilo specifikacijos, paprastai reikalingas pranešimas apie pasikeitimą ir ekstrahuojamų medžiagų palyginamumo tyrimas.
paprotys
Individualizuota formulė pagal užsakymą
Jei jūsų užpildymo linijai, teisiniam registravimui ar vaistų produktų suderinamumui reikalingas konkretus formulės kodas -, įskaitant fluoropolimero dangą, ne-silikonizuotą paviršių, specialų spalvų kodą arba konkretų tiekėjo DMF numerį -, susisiekite su mumis ir aptarkite prieinamumą ir kvalifikacijos būdą.
CHEMINIS SUDERINAMUMAS
Cheminis suderinamumas -bromobutilo guma
Šioje lentelėje apibendrinamas bromobutilo guminių uždorių suderinamumas su įprastomis farmacinėmis pagalbinėmis medžiagomis, tirpikliais ir vaistų nešikliais. Suderinamumas vertinamas atsižvelgiant į ekstrahuojamų medžiagų riziką, kamščio išsipūtimą ir cheminę sąveiką įprastomis produkto sąlyčio sąlygomis. Visada patvirtinkite savo konkrečią formulę.
| Cheminė / pagalbinė medžiaga | Kategorija | Suderinamumas | Įvertinimas | Pagrindinės pastabos | |
| Injekcinis vanduo (WFI) | Vandeninė transporto priemonė | puikiai | ★★★★★ | Bazinis suderinamumas; labai mažai ekstrahuojamų į vandeninę terpę | |
| Įprastas fiziologinis tirpalas (0,9 % NaCl) | Vandeninė transporto priemonė | Puikiai | ★★★★★ | Standartinė injekcinė transporto priemonė; jokių patinimų ar ištraukiamų rūpesčių | |
| 5% dekstrozės tirpalas | Vandeninė transporto priemonė | Puikiai | ★★★★★ | Suderinamas esant standartiniam kontakto laikui ir temperatūrai | |
| Fosfatinis{0}}buferinis fiziologinis tirpalas (PBS) | Buferinė sistema | Puikiai | ★★★★★ | Standartinis biologinės kompozicijos buferis; jokių suderinamumo problemų | |
| Citratinis buferis (pH 5–7) | Buferinė sistema | labai geras |
|
Įprastas mAb ir baltymų formulės buferis; paprastai gerai toleruojamas | |
| Histidino buferis | Buferinė sistema | labai geras |
|
Naudojamas biologiniuose injekciniuose preparatuose; patvirtina baltymų adsorbcijos tyrimus | |
| Polisorbatas 20/80 (Tween) | Paviršinio aktyvumo medžiaga / stabilizatorius | geras |
|
Bendras biologinis stabilizatorius; aktyviosios paviršiaus medžiagos gali šiek tiek padidinti ekstrahuojamųjų - monitoriaus kiekį, esant Didesnė arba lygi 0,1 % | |
| Polietilenglikolis (PEG 400) | Ko-tirpiklis / transporto priemonė | priimtina | ★★★☆☆ | Esant didelei koncentracijai galimas lengvas patinimas; bandymas esant tikslinei koncentracijai % | |
| Propilenglikolis (PG) Mažiau arba lygus 50 % | Ko-tirpiklis | priimtina | ★★★☆☆ | Some swelling at >30 %; patvirtinti kontakto laiką; Pageidautina mažos-PG formulės | |
| Etanolis Mažiau arba lygus 10 % | Ko-tirpiklis | saikingai | ★★★☆☆ | Patinimas didėja susikaupus; rekomenduojamas išplaunamųjų medžiagų tyrimas; išlaikyti < 10 proc. | |
| Etanolis > 30 % | Ko-tirpiklis (didelis) | ribotas | ★★☆☆☆ | Didelis patinimas ir ištraukiamų medžiagų rizika; Rekomenduojamas PTFE{0}}dengtas kamštis | |
| Dimetilsulfoksidas (DMSO) | Stiprus tirpiklis | nerekomenduojama | ★☆☆☆☆ | DMSO agresyviai ekstrahuoja guminius komponentus; Reikalingas fluoropolimero{0}}pamušalas | |
| Aliejai (sezamų, sojų pupelių) | Ne{0}}vandeninė transporto priemonė | priimtina | ★★★☆☆ | Aliejaus{0}}formos, tinkamos trumpam kontaktui; patikrinkite ilgalaikius -brinkimo duomenis | |
| Stiprios rūgštys (pH < 3) | pH ekstremalus | saikingai | ★★★☆☆ | Bromobutilas yra atsparesnis rūgštims{0}} nei standartinis butilas; patvirtinti esant tikslinei pH ir kontakto trukmei | |
| Stiprūs oksidatoriai (H2O₂ > 3%) | Oksidatorius | ribotas | ★★☆☆☆ | Oksidacinis gumos paviršiaus irimas; netinka kontaktui su dideliu H2O₂ produktu | |
| Biologiniai baltymai / mAb | Biologinė formulė | geras | ★★★★☆ | Geras suderinamumas su vandeniniu buferiu; silikonizuotas paviršius sumažina baltymų adsorbciją; patvirtinti E&L tyrimu | |
| Vakcinos (vandeninis adjuvantas) | Vakcinos formulė | geras | ★★★★☆ | Bromobutilas plačiai naudojamas vakcinų uždarymui; maža sąveika su aliuminio adjuvantais vandeninėje bazėje |
★★★★★ Puikus|★★★★☆ Labai gerai|★★★☆☆ Priimtinas - patvirtinti|★★☆☆☆ Ribotas - naudojimas atsargiai|★☆☆☆☆ Nerekomenduojama
PAKUOTĖ - 250 Vnt
Dvigubas{0}}krepšys -sterilus iki atidarymo
250{1}}vienetų sijos formatas yra skirtas farmacinių medžiagų pildymo operacijoms - kiekis, atitinkantis įprastą užpildymo partiją arba pildymo- linijos seansą, su visišku siuntos atsekamumu ir dvigubo maišelio sterilumu.
Išorinio PE maišelio - partija pažymėta etikete
Pirminė išorinė pakuotė · Partijos atsekamumas
Ant išorinio polietileno maišelio yra visos partijos etiketės, įskaitant produkto kodą, partijos numerį, pagaminimo datą, galiojimo datą, kiekį (250 vnt), sterilizavimo metodą (gama švitinimas) ir produkto specifikaciją. Šis maišelis yra pagrindinis atsekamumo dokumentas, lydintis siją nuo mūsų įrenginio iki jūsų sandėlio ir užpildymo komplekto.
Polietilenas (PE)
Sklypas paženklintas
MFG / EXP datos
Prekės kodas
Kiekis patikrintas
Vidinis gama{0}}suderinamas maišelis - steriliai uždarytas
Antrinis sterilus barjeras · Tiesioginio{0}}naudojimo maišelis
Vidinis maišelis pagamintas iš gama spinduliuote{0}}suderinamos polimerinės plėvelės, jame yra 250 sterilizuotų kamščių. Prieš gama švitinimo ciklą maišelis užsandarinamas termiškai{3}} ir išlaiko sterilumą nuo švitinimo įrenginio iki užpildymo linijos. Atidarykite vidinį maišelį tik švarioje arba aseptinėje aplinkoje -, turinys paruoštas krauti tiesiai į pildymo įrangą.
Gama{0}}suderinamas filmas
Šildoma{0}}užsandarinta sterili
Viduje 250 vnt
Atidarykite prie užpildymo linijos
RFU turinys
30 mm
kamštelio dydis
Standartinis didelis buteliuko formatas
BIIR
bromobutilo guma
PH701-eq · mažai ekstrahuojamų
WFI + V
apdorojimas
WFI skalbtas + gama sterilizuotas
250
vienai sričiai
Dvigubas{0}}krepšys · pažymėta siunta
RFU
paruoštas - naudoti -
Jokio papildomo apdorojimo
3-ioji šalis
ISO-sertifikuota laboratorija · CoA partijai
Pasiruošę kvalifikuoti mūsų kamščius
jūsų užpildymo linijai?
Prašyti analizės sertifikato,
trečiosios šalies{0}}bandymo duomenys, ištraukiamos ataskaitos arba produkto citata.
Atsakome per 24 valandas.
Pasirinktiniai formulės kodai, -nesilikonizuotas ir PTFE-dengtos parinktys galimos pagal pageidavimą.
Populiarus Žymos: 30 mm bromo butilo guminiai kamščiai, sterilizuoti, maišelis 250, Kinija 30 mm bromo butilo gumos kamščiai, sterilizuoti, maišelis iš 250 gamintojų, tiekėjų
Siųsti užklausą
Tau taip pat gali patikti
