Nuplėšiamas injekcinių buteliukų sandariklis
13 mm mažas buteliukas
Standartinis dydis 20 mm
4 sluoksnių kompozicinė struktūra
patikimas sandariklis, hermetiškas uždarymas
lengvas įsiskverbimas, prieiga prie adatos
sterilizacija, atspari
- Greitas pristatymas
- Kokybės užtikrinimas
- 24/7 klientų aptarnavimas
Pilnas pritaikymas
Aprašymas
Nuplėšiami sandarikliai · 13 mm / 20 mm · Injekciniai biologiniai elementai
4 sluoksnių kompozitinis uždarymas · USP · EP · ISO 8362
nuplėšiami sandarikliai · 13 mm 20 mm · kombinuotas dangtelis · injekciniai biologiniai preparatai · vandeninis įpurškimas
Nuplėškite sandariklius
Injectable Biologics & Aqueous
Injekcijos
13 mm ir 20 mm · 4-Sluoksnio kompozicinis uždarymas · Patikimas sandariklis · Lengvas įsiskverbimas · Atsparus sterilizacijai
Kombinuotų dangtelių sistema - išorinis dangtelis + vidinis dangtelis + viršutinis dangtelis + medicininis butilo gumos kamštis · sterilumas-užtikrintas · atitinka farmakopėją
|
13 mm maži buteliukų dydžiai |
20 mm standartinis dydis* |
4 sluoksniai sudėtinė struktūra |
patikimas sandariklis hermetiškas uždarymas |
lengvas įsiskverbimas prieiga prie adatos |
sterilizacija atsparus |
Sudėtinė uždarymo anatomija - 4-sluoksnio struktūra
4-sluoksnių derinys –kiekvienas sluoksnis tarnauja tam tikram tikslui
Farmacinė nuplėšiama plomba nėra vienas komponentas -, tai tiksliai sukonstruotas sudėtinis keturių skirtingų funkcinių sluoksnių rinkinys. Kiekvienas sluoksnis turi apibrėžtą vaidmenį užtikrinant klastojimo įrodymų, hermetiško sandarinimo, adatos prieigos ir suderinamumo su sterilizavimu derinį, reikalingą injekciniams biologiniams preparatams ir vandeninėms injekcijoms.
1 sluoksnis
Viršutinis apverčiamas skirtukas (PP)
Pažeidimo įrodymas · vartotojo veiksmų indikatorius
Polipropileno apverčiamasis skirtukas yra matomas išorinis elementas -, kurį naudotojas pašalino prieš įdėdamas adatą. Jo buvimas patvirtina, kad buteliukas anksčiau nebuvo pasiektas. Nuėmus, jis atidengia guminio kamščio paviršių, kad adata prasiskverbtų. Gali būti gaminama bet kokia spalva, siekiant atskirti produktų liniją arba užkirsti kelią{4}}padirbinėjimui.
2 sluoksnis
Išorinis gofruotas aliuminio apvalkalas
Konstrukcinis apvalkalas · suspaudimas{0}}suformuotas · suspaudimo jėga
Aliumininis išorinis apvalkalas yra gofruotas -ant buteliuko kaklelio užkimšus - jo sijonas apgaubia buteliuko kaklelio flanšą ir guminio kamščio dangtelį, mechaniškai suspaudžiant kamštį į kaklą ir suteikiant laikymo jėgą, kuri palaiko sandarumo vientisumą per visą produkto galiojimo laiką. Aliuminis parenkamas dėl formavimo, ne-reaktyvumo ir suderinamumo su sterilizavimo procesais.
3 sluoksnis
Vidinis dangtelis / apsauginis įdėklas (PP)
Apsauga nuo kamščio · užteršimo barjeras · išlyginimas
Vidinis polipropileninis dangtelis arba įdėklas yra tarp išorinio aliuminio apvalkalo ir guminio kamščio paviršiaus -, apsaugodamas kamščio adatos-įsiskverbimo zoną nuo tiesioginio metalo sąlyčio, išlaikant kamščio išlygiavimą montuojant ir sterilizuojant, o tarpinis paviršius yra švarus. Tai taip pat padeda tolygiai paskirstyti suspaudimo jėgą per kamščio galvutę.
4 sluoksnis
Medicininis butilo gumos kamštis
Pirminis hermetiškas sandariklis · adatos įsiskverbimas · savaiminis{0}}užsandarinimas
Bromobutilo guminis kamštis yra funkcinė uždarymo sistemos širdis - jis sukuria pirminį hermetišką buteliuko turinio sandariklį, leidžia įsmeigti adatą gaminiui ištraukti arba paruošti, ir savaime{1}}užsandarinamas ištraukus adatą, kad nepatektų užteršimo. Jis turi atitikti USP<381>reikalavimus ir būti suderinami su konkrečia formule ir naudojamu sterilizavimo procesu.
Visi keturi sluoksniai sukurti kaip integruota sistema - nemaišyti skirtingų dangtelių gamintojų komponentų
Vidinio dangtelio matmenys, užspaudimo korpuso geometrija, apverčiamo ąselės tvirtinimas ir kamščio kamščio galvutės skersmuo yra visi matmenys{0}}nurodyti vieno gamintojo kombinuotojo dangtelio konstrukcijoje. Maišant skirtingų gamintojų sluoksnius (pvz., skirtingą vidinį dangtelį su skirtingu gniuždomuoju apvalkalu), kyla pavojus, kad mazgas bus neteisingai išlygintas, nenuoseklus suspaudimo jėgos pasiskirstymas ir nepatikimas sandarinimas. Visus keturis sluoksnius visada nurodykite ir gaukite kaip pilną kombinuotą dangtelio sistemą iš vieno kvalifikuoto tiekėjo.
Veiklos tvirtinimai -, ką ši uždarymo sistema suteikia
Keturi svarbūs našumo reikalavimai -visi atitiko dizainą
Injekcinių biologinių preparatų kombinuotas dangtelis turi atitikti keturis ne{0}}nederėtinus veikimo reikalavimus vienu metu. 4 sluoksnių kompozicinis dizainas pasiekia visus keturis.
pagrindinis reikalavimas - sterilumo užtikrinimas
Kombinuotas dangtelis turi išlaikyti nenutrūkstamą hermetišką sandarumą nuo dangtelio uždengimo iki produkto tinkamumo vartoti termino pabaigos -, kad sterilus injekcinis turinys būtų apsaugotas nuo mikrobų patekimo, deguonies poveikio ir drėgmės. Suspaustas aliuminio apvalkalas nuolat prispaudžia butilo kamštį prie stiklo kaklelio, išlaikydamas sandarinimo jėgą net esant temperatūros svyravimams paskirstymo ir laikymo metu. Talpyklos uždarymo vientisumo bandymas (CCIT) patvirtina kiekvienos patvirtintos uždarymo konfigūracijos sandarinimo veikimą.
klinikinio naudojimo - pastovi maža įsiskverbimo jėga
Nuėmus apverčiamą skirtuką, atidengtas guminio kamščio paviršius turi leisti poodinei adatai švariai įsiskverbti, naudojant pastovią, mažą įdėjimo jėgą -, kuri yra labai svarbi tiek automatinio pildymo / atstatymo įrangai, tiek rankiniam klinikiniam skyrimui. Butilo kamščio formulė, Shore A kietumas ir paviršiaus apdaila yra optimizuoti, kad būtų pusiausvyra tarp pakankamo kietumo, kad būtų išlaikytas sandarinimo suspaudimas, ir pakankamai mažo kietumo, kad adata būtų įkišta sklandžiai be šerdies ar per didelės įkišimo jėgos.
kelių dozių buteliukai{0}} · užteršimo prevencija
Ištraukus adatą, elastomerinė butilo gumos kamščio atmintis uždaro pradūrimo kanalą - savaime-užsandarindama įsiskverbimo vietą, kad būtų išvengta mikrobų patekimo tarp dozių kelių dozių buteliukuose arba kelių-pakopų atkūrimo procedūrų metu. Savaiminio-užsandarinimo efektyvumas kiekybiškai įvertinamas atliekant USP{6}}uždūrimo sandarinimo testą<381>ir užtikrina, kad kiekvienas adatos įdėjimas visam laikui nepažeistų uždorio sterilumo barjero.
automatinis · gama · EO - priklauso nuo metodo
Surinktas kombinuotas dangtelis turi atlaikyti sterilizavimo procesą, taikomą uždarytam buteliukui -, paprastai drėgnam karščiui autoklave (121 laipsnio garai), gama švitinimą arba etileno oksidą (EO), atsižvelgiant į sudėtį ir gamybos procesą. Butilo kaučiukas išlaiko savo mechanines ir sandarinimo savybes per patvirtintus autoklavo ciklus; aliuminis nepakitęs; polipropileno vidinis dangtelis yra skirtas standartinei autoklavo temperatūrai. Patvirtinkite konkretų sterilizavimo metodą ir ciklo parametrus su savo tiekėju, kad įsitikintumėte, jog pasirinkta dangtelio konstrukcija buvo patvirtinta jūsų procesui.
dydžio pasirinkimas - 13mm VS 20mm
13 mm ir 20 mm kombinuoti dangteliai -pasirenkant tinkamą dydį
Kombinuoto dangtelio dydis nustatomas pagal buteliuko kaklelio apdailos skersmenį. Abu dydžiai turi tą pačią 4-sluoksnių sudėtinę konstrukciją ir atitinka tuos pačius veikimo reikalavimus – pasirinkimas priklauso nuo buteliuko formato, o ne pagal formulės tipą.
mažas buteliuko kombinuotas dangtelis
2ml · 3ml · 5ml buteliukas · peptidas / diagnostika
✓ 2–5 ml vamzdiniai stikliniai serumo buteliukai su 13 mm kakleliu
✓ Peptidų vienos dozės{0}}buteliukai, diagnostinių reagentų buteliukai
✓ Suporuotas su 13 mm bromobutilo guminiu kamščiu
✓ Tinka biologinėms medžiagoms mažo{0}}tūrio injekciniais formatais
Standartinis injekcinio buteliuko kombinuotas dangtelis ★
5ml · 10ml · 20ml · dauguma injekcinių formatų
✓ 5–50 ml injekciniai buteliukai - yra labiausiai paplitęs farmacinis injekcinis formatas visame pasaulyje
✓ Biologiniai preparatai, vakcinos, antibiotikai, hormonų injekcijos, liofilizuoti produktai
✓ Suporuotas su 20 mm bromobutilo serumu arba dviejų{1}}kojų lyo kamščiu
✓ ISO 8362-2 vamzdinio buteliuko kaklelio standartas
Dydis nustatomas pagal buteliuko kaklelio apdailą - arba patvirtinkite pagal buteliuko techninį brėžinį
13 mm ir 20 mm reiškia nominalų išorinį buteliuko kakliuko, ant kurio užspaudžiamas dangtelis, skersmenį. Tai nėra buteliuko užpildymo tūris. Priklausomai nuo gamintojo ir buteliuko tipo, buteliukuose su skirtingu kaklelio apdaila gali būti toks pat užpildymo tūris. Visada patikrinkite kaklo apdailą pagal konkretų buteliuko brėžinį arba išmatuokite kaklo OD prieš užsakydami kombinuotus dangtelius - 20 mm dangtelis netinkamai priglus prie 13 mm kakliuko ir atvirkščiai.
naudojimo sritys - injekcinių preparatų tipai
Plačiai taikoma visose injekcinių formulių kategorijose -biologiniai preparatai, vandeninės injekcijos ir kt
Nuplėšiamas kombinuotas dangtelis yra standartinis beveik visų parenterinių injekcinių vaistų formatų dangtelis, kai reikia pasiekti adatą - nuo paprastų vandeninių injekcinių preparatų iki sudėtingų liofilizuotų biologinių medžiagų.
biologiniai preparatai
biologiniai vaistiniai preparatai
Baltymai · mAb · vakcinos · biologiškai panašios medžiagos
Kombinuotas dangtelis yra pagrindinis visų biologinių vaistų buteliuko formos - monokloninių antikūnų, biologiškai panašių medžiagų, gydomųjų baltymų ir biologinių vakcinų - uždarymo formatas, kai uždarymo sistemos sterilumo ir ekstrahuojamo profilio reikalavimams taikoma griežčiausia reguliavimo patikra.
Monokloniniai antikūnai (mAb / biologiškai panašūs)
Liofilizuoti baltymų preparatai
Biologinės vakcinos (skystos ir liozo)
Ląstelių terapijos ir genų terapijos buteliukai
vandeniniai injekciniai preparatai
mažos{0}}molekulės vandeninės injekcijos
IV · IM · SC · kelių{0}}dozių
Visuose vandeniniuose mažų -molekulinių injekcinių preparatų -, švirkščiamų į veną, į raumenis ar po oda, - standartinis dangtelis yra nuplėšiamas sandariklis. Kelių dozių buteliukai ypač priklauso nuo butilo kamščio savaiminio-užsandarinimo, kad būtų išlaikytas sterilumas per daug kartų pradūrus adatą.
IV tirpalo buteliukai (antibiotikai, analgetikai)
IM / SC injekciniai vaistai
Kelių{0}}dozių injekciniai buteliukai
Elektrolitai ir infuziniai priedai
specialūs injekciniai preparatai
kiti parenteriniai formatai
Hormonai · diagnostika · onkologija
Be biologinių ir įprastų vandeninių injekcinių preparatų, nuplėšiamas sandarinimo kombinuotas dangtelis naudojamas įvairiuose specialių parenterinių formų - aliejinių-hormonų injekciniuose preparatuose, diagnostinėse kontrastinėse medžiagose, citotoksiniuose onkologiniuose vaistuose ir radiofarmaciniuose preparatuose - visur, kur buteliukas reikalingas steriliomis injekcinėmis sąlygomis{3}}.
Aliejiniai{0}}hormonų injekciniai preparatai
Onkologijos / citotoksinių vaistų buteliukai
Diagnostikos ir kontrastinių medžiagų buteliukai
Veterinariniai injekciniai produktai
atitikties - farmakopėjai ir tarptautiniams standartams
USP, EP ir ISO 8362 atitiktis -standartus, reglamentuojančius derinio viršutinę ribą
Trys reguliavimo ir standartų sistemos reglamentuoja kombinuotą dangtelį ir jo sudedamąsias dalis -, apimančią guminį kamštį, stiklinio buteliuko sąsają ir bendrą uždarymo sistemos veikimą.
USP<381>
Elastomeriniai uždoriai injekcijoms
Guminio kamščio komponentas · JAV farmakopėja
USP<381>reguliuoja kombinuoto dangtelio guminio kamščio komponentą - jo fizikines ir chemines savybes (pH, spalvą, redukuojančias medžiagas, sunkuosius metalus), biologinio reaktyvumo klasę, savaiminio-užsandarinimo savybes ir atsparumą skilimui. Atitiktis USP<381>yra reguliavimo reikalavimas injekciniams vaistams, parduodamiems Jungtinėse Valstijose, ir yra tarptautiniu mastu.
EP 3.2.9
Vandeninių preparatų talpyklų guminiai uždoriai
Europos farmakopėja · vandeninis injekcinis uždoris
EP 3.2.9 yra Europos lygiavertis standartas guminiams uždoriams, naudojamiems su vandeniniais parenteriniais preparatais -, apimantis ekstrahuojamo profilio, skvarbumo, skilimo ir fizikinius bei cheminius tyrimus. Produktams, parduodamiems Europoje arba šalyse, kurios priima EP standartus, guminis kamštis turi atitikti EP 3.2.9. Šiame kombinuotame dangtelyje naudojamas butilo kamščio ištraukiamas profilis yra dokumentuotas pagal EP 3.2.9 ekstrahavimo sąlygas.
ISO 8362-5
Guminiai injekcinių buteliukų kamšteliai
Tarptautinis standartas · matmenys + našumas
ISO 8362-5 nustato matmenų reikalavimus, fizikinius ir cheminius bandymus ir veikimo kriterijus guminiams kamštams, skirtiems naudoti su injekciniais buteliukais, pagamintais pagal ISO 8362-1/2 - ir apimančius tuos pačius 13 mm ir 20 mm kaklelio formatus, naudojamus su šiuo kombinuotu dangteliu. Atitiktis ISO 8362-5 vis dažniau minima tarptautinės rinkos reguliavimo dokumentuose, kurie nepriklauso JAV ir ES farmakopėjos sistemoms.
pilnos specifikacijos
Nuimkite sandariklio kombinuotą dangtelį -visa specifikacijos nuoroda
13 mm ir 20 mm nuimamo sandariklio kombinuoto dangtelio, skirto injekciniams biologiniams preparatams ir vandens injekcijoms, standartinės specifikacijos.
| Parametras | 13 mm dangtelis | 20 mm dangtelis |
|---|---|---|
| Statyba | ||
| Sluoksniai | 4 sluoksnių kompozitas ★ | 4 sluoksnių kompozitas ★ |
| 1 sluoksnis (apverskite skirtuką) | PP - spalva pritaikoma | PP - spalva pritaikoma |
| 2 sluoksnis (išorinis dangtelis) | Aliuminio gofruotas korpusas | Aliuminio gofruotas korpusas |
| 3 sluoksnis (vidinis dangtelis) | PP vidinis pamušalas | PP vidinis pamušalas |
| 4 sluoksnis (kamštis) | Medicininė butilo guma | Medicininė butilo guma |
| Spektaklis | ||
| Antspaudas | Hermetiškas - CCIT išbandytas | Hermetiškas - CCIT išbandytas |
| Adatos įsiskverbimas | Lengva - maža įterpimo jėga | Lengva - maža įterpimo jėga |
| Savaime{0}}užsandarinimas | Taip - post-punkcija ★ | Taip - post-punkcija ★ |
| Sterilizacija | Suderinamas su autoklavu / gama | Suderinamas su autoklavu / gama |
| Atitiktis | ||
| Kamščio standartas | USP<381>· EP 3.2.9 | USP<381>· EP 3.2.9 |
| Uždarymo standartas | ISO 8362-5 | ISO 8362-5 |
| Galimas pavyzdys | Taip - nemokamas pavyzdys | Taip - nemokamas pavyzdys |
kas užsako šią kombinuotą kepurėlę
Nuimkite injekcinių biologinių medžiagų sandariklius -visoje farmacijos tiekimo grandinėje
13 mm ir 20 mm nuplėšiamo sandariklio kombinuotas dangtelis nurodomas visur, kur buteliuko pavidalo injekciniams vaistams reikia sterilaus, farmakopėjinio - laipsnio pirminio uždarymo.
Biologinių ir biologiškai panašių medžiagų gamintojai
mAb · lio biologinės medžiagos · biologinės vakcinos
Buteliuko formato biologinių vaistų gamintojai -, įskaitant monokloninius antikūnus, panašius biologinius preparatus ir biologines vakcinas -, kuriems kombinuoto dangtelio sterilumo užtikrinimas ir ekstrahuojamas profilis yra esminiai reguliavimo reikalavimai.
Injekcinių vaistų gamintojai
Vandeniniai injekciniai preparatai · kelių{0}}dozių buteliukai
Įprasti farmacijos injekciniai gamintojai, pilantys antibiotikus, analgetikus, hormonus ir kitus mažų{0}}molekulinius vaistus į buteliukus, kuriems reikia adatos-uždarymo su patikimu savaim-užsandarimu, skirtu kelių-dozių formatams.
CDMO ir aseptinis užpildymas{0}}apdaila
Daug{0}}klientų · automatizuotos pildymo linijos
Sutartis užpildyti-užbaikite organizacijas, kurios naudoja automatines ribojimo linijas keliems klientams biologinių ir mažų{1}}molekulių injekciniams produktams -, kuriems reikia nuoseklių, patvirtintų kombinuotų dangtelių matmenų ir našumo.
Vakcinų gamintojai
Kelių{0}}dozių vakcinos buteliukai · šaltoji grandinė
Vakcinų gamintojai pakuoja kelių dozių buteliukus, kuriems reikalingas patikimas sterilumas atliekant daugybę pradūrimų ir suderinamumas su šaltos grandinės temperatūros diapazonais nuo šaldymo iki kontroliuojamų užšalimo sąlygų.
Klinikinis aprūpinimas ir CRO
IMP pakuotė · ankstyva fazė
Klinikinės tiekimo grupės pakuoja tiriamuosius vaistus I–III fazių tyrimams, kuriems reikia su farmakopėja{0}}suderinamų uždarymo dokumentų, skirtų teikti reglamentus.
Sumaišomos vaistinės
Sterilus mišinys · USP<797>
Sterilių mišinių vaistinės, ruošiančios injekcinius preparatus pagal USP<797>reikalavimus, reikalingi kombinuoti dangteliai su dokumentuotu butilo kamščiu USP<381>atitikties jų kokybės sistemoms.
Užsandarintas. Sterilus. Savaiminis-gydymas.
4 sluoksnių kombinuotas dangtelis kiekvienam injekcijos formatui.
Nurodykite savo buteliuko dydį (13 mm arba 20 mm), formulės tipą ir sterilizavimo metodą -, mes patvirtinsime tinkamą kombinuoto dangtelio specifikaciją ir pateiksime nemokamą pavyzdį per 48 valandas.
Populiarus Žymos: atplėšiamas sandariklis injekciniams buteliukams, Kinijos atplėšiamas sandariklis injekciniams buteliukams gamintojai, tiekėjai
Siųsti užklausą
Tau taip pat gali patikti
