Taisyklės dėl matomų pašalinių medžiagų, patvirtinančių buteliukų valymo poveikį

Patvirtinant penicilino buteliukų valymo efektyvumą, „matomos pašalinės medžiagos“ paprastai reiškia bet kokius plika akimi matomus svetimkūnius ar likučius. Tai gali būti likučiai, kurie nebuvo visiškai pašalinti skalbimo metu, pvz., ploviklio likučiai, mikrobų likučiai ar kitos medžiagos, kurių neturėtų būti išvalytuose penicilino buteliukuose.

Valymo efektyvumo patvirtinimo standartai ir reglamentai paprastai nustatomi atitinkamų reglamentų, farmacijos pramonės standartų arba įmonių vidinių kokybės valdymo reikalavimų. Paprastai patikrinimas, ar nėra matomų pašalinių medžiagų, atliekamas vizualiai apžiūrint, todėl operatoriai turi atidžiai apžiūrėti penicilino buteliukų vidų ir išorę esant tinkamam apšvietimui, kad įsitikintų, jog nėra matomų pašalinių medžiagų.

Valymo efektyvumo patvirtinimo proceso metu paprastai nustatomos konkrečios darbo procedūros ir tikrinimo standartai, užtikrinantys, kad penicilino buteliukai būtų kruopščiai išvalyti, atitiktų higienos reikalavimus ir būtų saugiai naudojami vėlesniam vaistų užpildymui ar kitoms reikmėms.

Norėdami gauti daugiau informacijos apie konkrečius standartus ar reglamentus, rekomenduojama kreiptis į atitinkamas farmacijos gamybos kokybės valdymo specifikacijas arba pasikonsultuoti su specialistais, atsakingais už kokybės kontrolę.

1. Priėmimo kriterijai:Jei pagal priėmimo kriterijus viename butelyje gali būti iki 2 matomų pašalinių objektų, net jei kiekviename butelyje yra matomų pašalinių medžiagų, galutinis produktas vis tiek gali išlaikyti matomų pašalinių medžiagų patikrinimą, jei jis atitinka nurodytus kriterijus.

2. Reikalavimas, kad nebūtų matomų pašalinių medžiagų:Dėl kumuliacinio poveikio labai svarbu, kad kiekvienas ankstesnis gamybos proceso etapas užtikrintų, kad iki galutinio produkto nebūtų matomų pašalinių medžiagų, taip užtikrinant bendrą priėmimo greitį.

3. Įtraukimas į kamštį:Labai svarbu į valymo patvirtinimą įtraukti ir penicilino buteliukus, ir kamščius, kad būtų užtikrintas galutinio produkto ir patvirtinimo proceso standartų nuoseklumas.

4. Standartinis lygiavimas:Standartai turėtų sutapti su nustatytais galutiniam produktui, vengiant nepriklausomų reikalavimų, kurie prieštarauja tikslui sumažinti naštą. Skirtingoms valymo priemonėms, tokioms kaip aktyvuota anglis ir natrio chloridas, gali prireikti skirtingų standartų.

5. Farmakopėjos standartai:Nors farmakopėjos standartai taikomi gataviems produktams, įmonės dažnai nustato savo taisykles. Pavyzdžiui, pirmiausia galima patikrinti, ar nėra švirkščiamų produktų, ar nėra matomų pašalinių daiktų (pvz., ne daugiau kaip 2 matomi pašaliniai objektai 100 ml), o po to - penicilino buteliuko ir kamštelio surinkimo metu. Panardinimas į vandenį gali būti netinkamas.

6. Specifikacijos nustatymas:Specifikacijose gali būti detaliai apibrėžti pašalinių daiktų skaičiaus vienoje partijoje arba vienete apribojimai, taip pat papildomos dalelių dydžio specifikacijos, užtikrinančios atitiktį kokybės reikalavimams.

7. Proceso integravimas:Nors išplauti buteliai turi įtakos galutinio produkto kokybei, jie nėra galutinis produktas. Vėlesni 100% šviesos patikrinimai gali pašalinti visus sugedusius gaminius su matomomis pašalinėmis medžiagomis. Tačiau sumažinus užteršimą pradiniuose etapuose, vėliau gaunamas didesnis derlius ir kokybiška produkcija. Nustatant standartus labai svarbu atsižvelgti į įrangos galimybes, numatomus derliaus tikslus ir tikrinimo pajėgumus, panašiai kaip į mikrobų apkrovos įtaką sterilizavimo spintos veiksmingumui ir mikrofiltravimui.