Specialių savybių turinčių vaistų kategorijos ir atmainos
Palik žinutę
2010 m. GMP versijoje buvo nustatyti aiškūs reikalavimai dėl specialių savybių turinčių vaistų gamybos zonų išdėstymo. 46 straipsnyje nurodyti šeši konkretūs reikalavimai, susiję su racionaliu gamybos plotų dizainu, išdėstymu ir naudojimu, iš kurių keturi pirmiausia taikomi ypatingų savybių vaistams. Kadangi originalus tekstas nepateikia konkrečių šių vaistų klasifikacijų ar tipų, o gretimi straipsniai sutampa, daugelis įmonių susidūrė su nesusipratimais rengdamos maketus, susijusius su šiomis sąvokomis. Tolesnėje diskusijoje siekiu paaiškinti šiuos dalykus ir džiaugiuosi kritika bei pataisymais.
„Specialių savybių turintys narkotikai“ nėra teisinė sąvoka ir nesusiję su Vaistų administravimo įstatyme pateikta „specialiųjų narkotikų“ apibrėžimu. GMP terminais „vaistai su specialiomis savybėmis“ reiškia vaistus, tokius kaip didelio jautrumo, didelio aktyvumo, didelio toksiškumo (citotoksinės medžiagos), hormonus ir biologinius preparatus. Šiems vaistams reikia priemonių planuojant ir aprūpinant įrangą, kad būtų sumažintas užteršimas ir kryžminė tarša gamybos metu, taip pat būtų apsaugota gamybos zonose dirbančio personalo sveikata. Konkretus vaistų asortimentas skiriasi ir, atsižvelgdamos į atitinkamus padalinius, įmonės nustato tinkamas kontrolės ir apsaugos priemones, remdamosi tokiais veiksniais kaip farmakologinis ir toksikologinis poveikis, normali dozė, žinomo ir nežinomo šalutinio poveikio sunkumas, fizikinės ir cheminės savybės (pvz., tirpumas), gydymo būdas. vartojimo būdus ir absorbcijos būdus.
Pavyzdžiui, „labai jautrūs vaistai“ GMP terminais šiuo metu apsiriboja penicilino klasės vaistais. Kiti vaistai, tokie kaip cefalosporinai, kurie yra stabilesni ir sukelia rečiau alergines reakcijas, palyginti su penicilinu, nepatenka į labai jautrių vaistų kategoriją. Penicilinų grupės antibiotikai apima daugybę vaistų, įskaitant natūralius penicilinus ir pusiau sintetinius darinius.
Kalbant apie „labai aktyvius cheminius vaistus“, nėra tikslaus apibrėžimo nei akademiniu, nei reguliavimo požiūriu. Paprastai kalbama apie vaistus, turinčius stiprų biologinį poveikį net esant labai mažoms koncentracijoms, o tai kelia iššūkių valant ir izoliuojant. Sąvokos „labai aktyvus“ aiškinimas ir apimtis skiriasi, todėl įmonėms patariama atlikti rizikos vertinimą, kad nustatytų, ar reikia specialių patalpų.
Sąvoka „labai toksiški vaistai“ GMP nesutampa su tokiomis sąvokomis kaip „toksiški vaistai“ arba „toksiški vaistai“ vaistų reglamentuose. Vaistams toksiški vaistai, įskaitant tokias medžiagas kaip arsenas, gyvsidabris ir tam tikri rusmenės glikozidai, gali sukelti apsinuodijimą arba mirtį, jei jie naudojami netinkamai. Toksiškų medžiagų klasifikacija chemijos pramonėje skiriasi nuo labai toksiškų vaistų farmacijos kontekste.
Farmacijos GMP valdyme „labai toksiški vaistai“ pirmiausia reiškia citotoksinius vaistus, kurie turi didelį biologinį pavojų ir gali pakenkti per odą arba įkvėpti, paveikti tokius organus kaip reprodukcinė, šlapimo, kepenų ir inkstų sistemos, ir keliantys teratogeniškumo riziką. arba žala reprodukcijai.
„-laktaminės struktūros vaistų“ kategorijai priklauso penicilino grupės antibiotikai, cefalosporinai ir netipiniai laktaminiai antibiotikai. Nors penicilinų tipai aptariami kaip labai jautrūs vaistai, cefalosporinai ir netipiniai laktamai apima įvairius poklasius, tokius kaip cefalosporinai, karbapenemai, oksacefemas, oksapenemai, penemai ir monocikliniai.
Biologiniai produktai apima produktus, pagamintus iš mikroorganizmų, ląstelių, gyvūnų ar žmogaus audinių ir skysčių, naudojamus ligų prevencijai, gydymui ir diagnostikai, įskaitant vakcinas (įskaitant toksoidus), antitoksinus ir antiserumus, kraujo produktus, citokinus, augimo faktorius, fermentus ir kitus biologinius. aktyvūs preparatai. Biologinių medžiagų gamybos pagal GMP projektavimo reikalavimai yra panašūs į reikalavimus, taikomus labai jautriems vaistams, tačiau reikia pažymėti, kad ne visiems biologiniams produktams reikia specializuotų įrenginių.
„Kontraceptiniai vaistai, kurių sudėtyje yra tam tikrų hormonų“ reiškia produktus, kurių sudėtyje yra estrogenų ir progestino derinių, kurie slopina ovuliaciją, pvz., trumpo veikimo geriamieji kontraceptikai, ilgai veikiantys geriamieji kontraceptikai, injekciniai kontraceptikai ir skubios pagalbos kontraceptikai.
Sąvoka „tam tikri hormonai“ GMP apima ir kitus hormonus, nei naudojami kontraceptiniuose vaistuose. PSO gairės apima platų hormoninių vaistų asortimentą.
