Stiklinis butelis po skenuojančiu elektroniniu mikroskopu

Medicininiai stikliniai buteliai, kaip pakavimo medžiaga, tiesiogiai besiliečianti su vaistais, dėl gana stabilių savybių plačiai naudojami farmacijos pakuočių srityje. Pavyzdžiui, buteliukai, ampulės ir stikliniai infuziniai buteliai.

Kadangi medicininiai stikliniai buteliai tiesiogiai liečiasi su vaistiniais preparatais ir kartais juos reikia laikyti ilgą laiką, stiklinių butelių ir vaistų suderinamumas turi tiesioginės įtakos vaistų kokybei, o tai turi įtakos asmens sveikatai ir saugai.

Dėl aplaidumo gamybos procese ir stiklinių butelių aptikimo farmacijos pakavimo srityje pastaraisiais metais kilo problemų.

 

Pavyzdžiui:

Prastas atsparumas rūgštims ir šarmams: lyginant su kitomis pakavimo medžiagomis, stiklas yra santykinai silpnesnis atsparumas rūgštims ir ypač šarmams. Jei kyla problemų dėl stiklo kokybės arba pasirenkama netinkama medžiaga, tai gali lengvai pakenkti vaistų kokybei ir netgi sukelti pavojų paciento sveikatai.

 

Įvairių gamybos procesų įtaka stiklo gaminių kokybei skiriasi: Stiklinės pakuotės tara dažniausiai gaminama liejimo arba vamzdelių būdu. Skirtingi gamybos procesai daro didelę įtaką stiklo kokybei, ypač vidinio paviršiaus atsparumui. Todėl farmacinių pakuočių kokybei ir pramonės plėtrai itin svarbu stiprinti stiklinių butelių, naudojamų farmacinėse pakuotėse, eksploatacinių savybių tikrinimo, kontrolės ir standartus.

 

Pagrindinės stiklinių butelių sudedamosios dalys

Farmacinės pakuotės stikliniuose buteliuose paprastai yra silicio dioksido, boro trioksido, aliuminio oksido, natrio oksido, magnio oksido, kalio oksido ir kalcio oksido.

 

Stiklinių butelių problemos

 

1. Šarminių metalų (K, Na) išplovimas:

• Dėl šarminių metalų (kalio, natrio) išplovimo iš stiklo gali padidėti vaistų pH vertė.

2. Delaminacija dėl žemos kokybės stiklo arba ilgalaikio šarminių tirpalų poveikio:

• Žemos kokybės stiklas arba ilgalaikis silpnai šarminių farmacinių tirpalų poveikis gali sukelti delaminaciją. Stiklo dribsniai gali blokuoti kraujagysles ir sukelti trombozę arba sukelti plaučių granulomų riziką.

3. Kenksmingų elementų išplovimas:

• Stiklo gamybos formulėje gali būti kenksmingų elementų, kurie gali išsiplauti iš stiklo.

4. Aliuminio jonų išplovimas:

 

• Aliuminio jonų išplovimas iš stiklo gali neigiamai paveikti biofarmacinius preparatus.

Skenuojantis elektroninis mikroskopas (SEM) pirmiausia naudojamas stiklinių butelių vidinio paviršiaus erozijai ir delaminacijai stebėti, taip pat farmacinių tirpalų filtro likučiams analizuoti. Naudodami SEM ištyrėme stiklinių butelių paviršių. Kaip parodyta 1 paveiksle, kairiajame paveikslėlyje pavaizduotas farmacinio tirpalo išgraužtas stiklinio butelio vidinis paviršius, o dešiniajame – stiklinio butelio, kurio erozijos laikas ilgesnis, vidinis paviršius. Matome, kad reakcija tarp farmacinio tirpalo ir stiklinio butelio sukelia eroziją ant kadaise lygaus vidinio paviršiaus, o užsitęsusi erozija sukelia didelio masto delaminaciją. Jei šie reakcijos produktai yra suleidžiami į paciento kūną, jie gali neigiamai paveikti paciento sveikatą.

 

 

Netirpių dalelių farmaciniuose tirpaluose analizė skenuojančiu elektroniniu mikroskopu (SEM)

SEM analizei farmaciniams tirpalams iš stiklinių butelių filtruoti panaudojome 220 nm skersmens filtro membraną. Po filtravimo ir džiovinimo išanalizavome filtro membraną. Membranos paviršiuje buvo filtruotų dalelių, kurių dauguma buvo mažesnės nei 10 μm. Šių dalelių energijos dispersinė spektroskopija (EDS) atskleidė, kad yra tokių elementų kaip C, N, O, Si, Al, Na, K ir Cl. Darėme išvadą, kad šios dalelės greičiausiai atsirado iš stiklinio butelio fragmentų, kurie pateko į farmacinį tirpalą atidarius butelį.

 

 

 

 

Dėl palyginti lygaus stiklinių butelių paviršiaus, kuriam trūksta didelio kontrasto, didelio ryškumo CeB6 gijos skenuojančioji elektroninė mikroskopija (SEM) suteikia aiškų pranašumą nustatant eroziją ir delaminaciją. Be to, kadangi erozijos storis dažnai yra tik kelios dešimtys nanometrų, norint sumažinti prasiskverbimo gylį, būtina atlikti žemos įtampos vaizdavimą. Puikus SEM žemos įtampos našumas suteikia didelių vaizdo pranašumų šiame kontekste.